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ART. 1º O PACIENTE COM DOENÇA RARA RECEBERÁ, GRATUITAMENTE, NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), TODOS OS TRATAMENTOS INCORPORADOS, NA FORMA DESTA LEI.

PARÁGRAFO ÚNICO. A PADRONIZAÇÃO DE TERAPIAS PARA DOENÇAS RARAS, CIRÚRGICAS E AMBULATORIAIS, DEVERÁ SER REVISTA, REPUBLICADA E ATUALIZADA SEMPRE QUE SE FIZER NECESSÁRIO, PARA ADEQUAÇÃO AO CONHECIMENTO CIENTÍFICO E À DISPONIBILIDADE DE NOVOS TRATAMENTOS COMPROVADOS.

ART. 2º O PACIENTE COM DOENÇA RARA TEM DIREITO DE SE SUBMETER AO PRIMEIRO TRATAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), NO PRAZO DE ATÉ 60 (SESSENTA) DIAS CONTADOS A PARTIR DO DIA EM QUE FOR FIRMADO O DIAGNÓSTICO EM EXAME CLÍNICO, LABORATORIAL E GENÉTICO OU EM PRAZO MENOR, CONFORME A NECESSIDADE TERAPÊUTICA DO CASO REGISTRADA EM PRONTUÁRIO ÚNICO.

§1º PARA EFEITO DO CUMPRIMENTO DO PRAZO ESTIPULADO NO CAPUT, CONSIDERAR SE- Á EFETIVAMENTE INICIADO O PRIMEIRO TRATAMENTO DA DOENÇA RARA, COM A REALIZAÇÃO DE TERAPIA CIRÚRGICA OU COM O INÍCIO DE TRATAMENTO MEDICAMENTOSO OU COM TERAPIA MULTIDISCIPLINAR, CONFORME A NECESSIDADE TERAPÊUTICA DO CASO.

§ 2º OS PACIENTES ACOMETIDOS POR MANIFESTAÇÕES DOLOROSAS CONSEQUENTES DA DOENÇA RARA TERÃO TRATAMENTO PREFERENCIAL E GRATUITO, QUANTO AO ACESSO ÀS PRESCRIÇÕES E DISPENSAÇÃO DE ANALGÉSICOS ESPECÍFICOS.

§ 3º NOS CASOS EM QUE A PRINCIPAL HIPÓTESE DIAGNÓSTICA SEJA A DE DOENÇA RARA, OS EXAMES NECESSÁRIOS À ELUCIDAÇÃO DEVEM SER REALIZADOS NO PRAZO MÁXIMO DE 30 (TRINTA) DIAS, MEDIANTE SOLICITAÇÃO FUNDAMENTADA DO MÉDICO RESPONSÁVEL.

ART. 3º O DESCUMPRIMENTO DESTA LEI SUJEITARÁ OS GESTORES DIRETA E INDIRETAMENTE RESPONSÁVEIS ÀS PENALIDADES ADMINISTRATIVAS.

ART. 4º OS ESTADOS QUE APRESENTAREM GRANDES ESPAÇOS TERRITORIAIS SEM SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM DOENÇA RARA DEVERÃO PRODUZIR PLANOS REGIONAIS DE INSTALAÇÃO DELES, PARA SUPERAR ESSA SITUAÇÃO.

ART. 5º AS DOENÇAS, AGRAVOS E EVENTOS EM SAÚDE RELACIONADOS ÀS DOENÇAS RARAS TERÃO NOTIFICAÇÃO E REGISTRO COMPULSÓRIOS, NOS SERVIÇOS DE SAÚDE PÚBLICOS E PRIVADOS EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL, NOS TERMOS REGULAMENTARES.

ART. 6º ESTA LEI ENTRA EM VIGOR APÓS DECORRIDOS 180 (CENTO E OITENTA) DIAS DE SUA PUBLICAÇÃO OFICIAL.